風速、風量與換氣次數測試標準操作規(guī)程

一、適用范圍

本規(guī)程主要用于測試潔凈室(區(qū))的風速、風量與換氣次數。

二、方法依據

本規(guī)程依據《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP，2010年修訂)、《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 50073 2013)、GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB 50591 20lO)。

三、檢測儀器

本操作采用VF-01

四、測試

(1)原理風速是指送風口截面上的氣流速度。送風口的風量是由測定截面積與流經該截面上的氣流平均速度相乘得到的。截面積可用尺子量出后計算得出的。房間體積除以該房間各送風口風量值之和得出該房間的換氣次數。

(2)測試條件

①在空調系統正常運轉不少于30min后。

②檢測儀器在非潔凈室(區(qū))脫去外包裝后，進入潔凈室(區(qū))。

③儀器操作及技術參數按風速、風量與換氣次數測試標準操作規(guī)程操作規(guī)程。

五、方法

(1)對于單向流(層流)潔凈室，采用室截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取距地面0．8m的水平截面；水平單向流(層流)潔凈室取距送風面0．5m的垂直截面。截面上測點間距不應大于1m，測點數應不少于20個，均勻布置。儀器用熱球風速儀。用風量儀測試時，宜將風量罩緊貼在高效過濾器的送風口上，記錄測得的風量值。

(2)用風速儀測試時，測試點數應不少于6個，且均勻分布，記錄測得的風速值。

(3)風速。通過物料凈化程序進入被測區(qū)域。用風速儀貼近風口處測量。按定點測量法要求，根據風口截面大小將其劃分為若干面積相等小塊，在其中心處測量。對矩形風口，一般測5個點即可；對尺寸較大者．可分為9～12個等大小格進行測量。

(4)風量。風口截面平均風速乘以風口截面積得到風口風量。

(5)換氣次數。房間體積除以該房間各送風口風量值之和得出該房間的換氣

次數。

六、計算

風口平均風速(V)： V=(Vl+V2+…+Vn)／n

式中V1，V2，…，Vn——各測點風速，m／s；

n——測點總數。

風口風量L的計算： L=3600FV

式中F——風口通風面積，m2；

V——測得的風口平均風速，m／s。

房間換氣次數n： n=(L1+L2+…+Ln)／A

式中Ll，L2，…，Ln——房間各送風口風量，m3／h；

A——房間體積

判斷標準